Безпека

Возможности хирургической реконструкции скелетно-мышечной системы постоянно расширяются, все большее число хирургов по всему миру используют аллографты благодаря их безопасности, эффективности и простоте в применении.

Аллографты компании Пробонес отвечают самым высоким стандартам в лечении пациентов. Процесс обработки аллографтов включает в себя тщательную проверку доноров и забор донорских тканей, исследования в сертифицированных лабораториях, стандартизированный процесс очистки тканей, стерильную упаковку, высокоточную систему контроля качества.

Проверка донора и забор донорских тканей осуществляется в строгом соответствии со стандартами Европейской ассоциации банков тканей (EATB). После согласия донора начинается процедура тщательной оценки:

• Анализ медико-социальной истории донора. Лица, у которых выявлены факторы риска или клинические доказательства инфекционных заболеваний и их возбудителей, таких как ВИЧ/СПИД, вирусный гепатит, сепсис и т.п., исключаются из потенциальных доноров.

• Оценка физического состояния донора. Проводится проверка точности данных медико-социальной истории, факторов риска и других дисквалифицирующих условий.

Согласно стандартам Европейской ассоциации банков тканей (EATB) и украинскому законодательству, образцы тканей доноров направляются в независимые лаборатории для исследования на выявление таких инфекционных заболеваний и антител или маркеров антител, как:

• вирус иммунодефицита человека первого типа, антитела (ВИЧ-1 антитела/ВИЧ-1 тест нуклеиновых кислот);

• вирус иммунодефицита человека второго типа, антитела (ВИЧ-2 антитела);

• Т-лимфотропный вирус человека первого типа (ТЛВЧ-1 антитела);

• Т-лимфотропный вирус человека второго типа (ТЛВЧ-2 антитела);

• вирус гепатита В (HBc антитела (общий) / HBs антигены);

• вирус гепатита С (HCV антитела/HCV тест нуклеиновых кислот);

• сифилис (Сифилис RPR (антикардиолипиновый тест)/Реакция иммунофлюоресценции).

У всех доноров оценивают показатели свертывания крови для определения возможного воздействия на результаты анализов.

Процесс обработки обеспечивает сохранение биомеханических свойств каждого аллографта при устранении риска для пациента.

Обработка ткани осуществляется методом и включает в себя химические и физические процедуры очистки, что снижает количество компонентов костного мозга и жиров, характерных для человеческой ткани.

• исследование биомеханических свойств аллографтов;

• контроль циклов замораживания и размораживания. 

Преимущества

• стерильные аллографты;

• двойная стерильная упаковка

Стерильность аллографов гарантируется тщательной упаковкой. Безопасность и высокое качество аллографтов обеспечивается соблюдением стандартов процесса упаковки, а именно:

• двойная стерильная упаковка с четкой маркировкой;

• наружный слой упаковки обеспечивает защиту от влаги и хранения при сверхнизких и комнатных температурах;

• внутренний защитный слой упаковки упрощает работу с аллографтом в стерильном поле;

• окончательная стерилизация продукта происходит после завершения упаковки;

• гарантированный трехлетний срок хранения;

• инструкция по применению с подробным описанием проверки доноров, результатов анализов и обработки тканей;

• каждый аллографт имеет свой личный идентификационный номер для контроля качества.

Процессы тщательного контроля доноров, ведения документации, обработки тканей, упаковки аллографов и условий их хранения гарантируют качество и безопасность аллографтов. Перед процессом обработки высококвалифицированные эксперты отдела качества и медицинский директор компании осуществляют трехуровневую проверку тканей донора.

Данные, подлежащие тщательной проверке и документированию:

• оценка соответствия донора;

• медико-социальная история;

• контроль процедуры согласия донора на забор тканей для трансплантации;

• контроль заборного процесса, периода замораживания и охлаждения, оценка места забора, последовательность забора ткани;

• запись о завершении забора ткани;

• материалы, используемые при заборе ткани, номера лотов и конечные сроки хранения;

• оценка образцов крови;

• результаты исследований инфекционных заболеваний;

• заготовка тканей для микробиологического исследования;

• обмен информацией с другими организациями, участвовавшими в заборе или получении тканей;

• результаты аутопсии (если таковую проводили);

• контроль приема тканей: верификация параметров транспортировки, верификация отправленных и полученных образцов;

• учет обработки тканей: соблюдение регламента обработки тканей, использованные материалы, визуальная проверка продукта и упаковки, параметры лучевой стерилизации, допустимые показатели остаточной влажности;

• завершение анализа качества;

• завершение технического осмотра продукции;

• окончательная маркировка.

• сплошной пол сделан по современным медицинским стандартам;

• плотные герметичные потолки, которые можно мыть;

• герметичные швы на стенах из цельно листового, проклеенного уплотненным стекловолокном полиэстера;

• система автономных воздушных фильтров;

• система датчиков бесперебойного контроля чистоты воздуха и атмосферного давления;

• система магнитной блокировки дверей, обеспечивающая безопасность и стабильность атмосферного давления;

• стерилизация материалов и оборудования этиленоксидом и паром.