Безпека

Можливості хірургічної реконструкції скелетно-м'язової системи постійно розширюються, все більше хірургів по всьому світу використовують аллографти завдяки їхній безпеці, ефективності та простоті у застосуванні.

Аллографти компанії Пробонес відповідають найвищим стандартам у лікуванні пацієнтів. Процес обробки аллографтів включає ретельну перевірку донорів і забір донорських тканин, дослідження в сертифікованих лабораторіях, стандартизований процес очищення тканин, стерильну упаковку, високоточну систему контролю якості.

Перевірка донора та забір донорських тканин здійснюється у суворій відповідності до стандартів Європейської асоціації банків тканин (EATB). Після згоди донора розпочинається процедура ретельної оцінки, яка включає:

• Аналіз медико-соціальної історії донора. Особи, у яких виявлено фактори ризику або клінічні докази інфекційних захворювань та їх збудників, таких як ВІЛ/СНІД, вірусний гепатит, сепсис тощо, виключаються з потенційних донорів.

• Оцінка фізичного стану донора. Проводиться перевірка точності даних медико-соціальної історії, факторів ризику та інших умов, що дискваліфікують.

Відповідно до стандартів Європейської асоціації банків тканин (EATB ) та українського законодавства, зразки тканин донорів надсилаються до незалежних лабораторій для дослідження на виявлення таких інфекційних захворювань та антитіл або маркерів антитіл, як:

• Вірус імунодефіциту людини першого типу, антитіла (ВІЛ-1 антитіла/ВІЛ-1 тест нуклеїнових кислот)

• Вірус імунодефіциту людини другого типу, антитіла (ВІЛ-2 антитіла)

• Т-лімфотропний вірус людини першого типу (ТЛВЧ-1 антитіла)

• Т-лімфотропний вірус людини другого типу (ТЛВЧ-2 антитіла)

• Вірус гепатиту В (HBc антитіла (загальний) / HBs антигени)

• Вірус гепатиту С (HCV антитіла / HCV тест нуклеїнових кислот)

• Сифіліс (Сифіліс RPR (антикардіоліпіновий тест) / Реакція імунофлюоресценції)

У всіх донорів оцінюють показники згортання крові з метою визначення можливого впливу на результати аналізів.

Процес обробки забезпечує збереження біомеханічних властивостей кожного аллографту за умови усунення ризику для пацієнта.

Обробка тканини здійснюється методом і включає хімічні та фізичні процедури очищення, що знижує кількість компонентів кісткового мозку і жирів, характерних для людської тканини.

• Дослідження біомеханічних властивостей аллографтів

• Контролює цикли заморожування та розморожування.

Переваги

• Стерильні аллографти

• Подвійна стерильна упаковка

Стерильність аллографів гарантується ретельною упаковкою. Безпека та висока якість аллографтів забезпечується дотриманням стандартів процесу упаковки, а саме:

• Подвійна стерильна упаковка з чітким маркуванням

• Зовнішній шар упаковки забезпечує захист від вологи та зберігання при наднизьких та кімнатних температурах

• Внутрішній захисний шар упаковки спрощує роботу з аллографтом у стерильному полі

• Остаточна стерилізація продукту відбувається після завершення процесу упаковки

• Гарантований трирічний термін зберігання

• Інструкція із застосування з докладним описом перевірки донорів, результатів аналізів та обробки тканин

• Кожен аллографт має свій особистий ідентифікаційний номер з метою контролю якості.

Процеси ретельного контролю донорів, ведення документації, обробки тканин, пакування аллографів та умов їх зберігання гарантують якість та безпеку аллографтів. Перед процесом обробки висококваліфіковані експерти відділу якості та медичний директор компанії здійснюють трирівневу перевірку тканин донора.

Дані, що підлягають скрупульозній перевірці та документуванню:

• Оцінка відповідності донора

• Медико-соціальна історія

• Контроль процедури згоди донора на забір тканин для трансплантації

• Контроль процесу забору, періоду заморожування та охолодження, оцінка місця забору, послідовність забору тканини.

• Запис про завершення забору тканини

• Матеріали, використані при заборі тканини, номери лотів та кінцеві терміни зберігання

• Оцінка зразків крові

• Результати досліджень на інфекційні захворювання

• Заготівля тканин для мікробіологічного дослідження

• Обмін інформацією з іншими організаціями, які брали участь у заборі чи отриманні тканин

• Результати аутопсії (якщо таку проводили)

• Контроль приймання тканин: верифікація параметрів транспортування, верифікація відправлених та отриманих зразків

• Облік обробки тканин: дотримання регламенту обробки тканин, використані матеріали, візуальна перевірка продукту та упаковки, параметри променевої стерилізації, допустимі показники залишкової вологості

• Завершення аналізу якості

• Завершення технічного огляду продукції

• Остаточне маркування

• Суцільна підлога зроблена за сучасними медичними стандартами

• Щільні герметичні стелі, які можна мити

• Герметичні шви на стінах із цільнолистового, проклеєного ущільненим скловолокном поліестеру.

• Система автономних повітряних фільтрів

• Система датчиків безперебійного контролю чистоти повітря та атмосферного тиску

• Система магнітного блокування дверей, що забезпечує безпеку та стабільність атмосферного тиску

• Стерилізація матеріалів та обладнання етиленоксидом та паром